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江苏省食药监局发布UDI重点问题总结(上)-火狐app官网,火狐体育全站app正式官网首页

时间:2022-09-01 16:23:10

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火狐app官网,火狐体育全站app正式官网首页原标题:江苏省食药监局发布关于UDI重点问题的总结(上)

火狐app官网,火狐体育全站app正式官网首页作者:北京龙辉科技

火狐app官网,火狐体育全站app正式官网首页1. 医疗器械的唯一标识是什么?

火狐app官网,火狐体育全站app正式官网首页医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是指附在医疗器械产品或包装上的由数字、字母或符号组成的代码,用于唯一标识医疗器械。 (《医疗器械唯一标识制度规则》第三条)

2. 医疗器械的唯一标识系统是什么?

它由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。 (《医疗器械唯一标识制度规则》第三条)

3、UDI制度规则适用的产品范围有哪些?

在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械。 (《医疗器械唯一标识制度规则》第二条)

4、医疗器械的唯一标识数据载体是什么?

指存储或传输医疗器械唯一标识的数据介质。如一维码、二维码或射频标签等(《医疗器械唯一标识制度规则》第三条、第十一条)

5、国内药监局医疗器械唯一标识数据库是什么?

指存储医疗器械唯一标识的产品标识及相关信息的数据库(《医疗器械唯一标识制度规则》第三条)。该数据库由国家药品监督管理局组织建设,注册人/备案人按照相关标准和规范将唯一标识的产品标识及相关信息上传至数据库,并对数据的准确性和唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门和公众可以通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据(《医疗器械唯一标识制度规定》解读)。

6、医疗器械唯一标识中包含哪些标识信息?

医疗器械的唯一标识包括产品标识(Device Identifier,UDI-DI)和生产标识(Production Identifier,UDI-PI)。 (《医疗器械唯一标识制度规则》第七条)

7、医疗器械唯一标识中的产品标识(DI)是什么?

它是一个唯一的代码,用于识别注册人/申报人、医疗器械型号规格和包装。通常包括:包装标识、厂家识别码、商品项码、校验码。 (《医疗器械唯一标识制度规则》第七条)

8、医疗器械唯一标识中的生产标识(PI)是什么?

它由与医疗器械生产过程相关的信息代码组成。根据法规和实际应用要求,可以包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期和有效期。 (《医疗器械唯一标识制度规则》第七条)

9、如何实现唯一标识数据的聚合共享?

通过国家药监局组织建设的国家药监局医疗器械唯一标识数据库,实现医疗器械唯一标识数据的聚合和共享。上传到数据库,并对数据的准确性和唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门和公众可以通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

10、医疗器械唯一标识应满足哪些要求?

UDI 应该是唯一的、稳定的和可扩展的。 (《医疗器械唯一标识制度规则》第八条)

11、医疗器械唯一标识的唯一性是什么?

它是保证产品识别准确的基础,也是唯一识别功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,其唯一性应符合产品标识要求。对于具有相同特性的医疗器械,唯一性应指向单一规格型号的产品;对于批量生产控制的产品,唯一性应指向同一批产品。 ;对于序列号控制的医疗器械,唯一性应针对单一产品。 (医疗器械唯一标识制度规则解读)

12、医疗器械唯一标识的稳定性如何?

即医疗器械产品一旦被赋予唯一标识,只要其基本特性未发生变化,产品标识就应保持不变。医疗器械停止销售和使用时,其产品标签不得用于其他医疗器械;转售或使用时,可使用原产品标签。 (医疗器械唯一标识制度规则解读)

13、医疗器械唯一标识的可扩展性如何?

这意味着唯一标识应适应监管要求和实际应用的不断发展。 “唯一”一词并不意味着单一产品的序列号管理。在唯一标识中,生产标识可以与产品标识结合使用,实现规范。型号、批次和单个产品三个级别的唯一性,以满足当前和未来对医疗器械的识别需求。 (医疗器械唯一标识制度规则解读)

14. 哪些包装级别需要对医疗器械进行唯一标识?

注册人/申请人应选择适合他创建的医疗设备的独特识别的数据载体标准,并将唯一的识别数据载体分配给最低销售单元以及以下医疗设备的更高级别包装或医疗设备产品其名称。确保唯一标识数据载体在医疗器械操作和使用过程中牢固、清晰、可读。 (《医疗器械唯一标识制度规则》第十二条)

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